Сертификация систем менеджмента качества

(ISO 9001, AS 9100, AS9110, AS 9120, ISO/TS 29001, ISO 13485, IWA 4, TL 9000 выпуск 3, ISO 16949)

1. Сертификация Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества.

2. Система сертификации «ПРОГРЕСС И КАЧЕСТВО» одна из первых систем сертификации в России аккредитована Федеральным Агентством по Техническому Регулированию и Метрологии на право оказания отечественным компаниям услуг по сертификации на соответствие требованиям к СМК по отраслевых стандартам

На кого ориентированы стандарты?

3. ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007 "Менеджмент организации. Требования к системам менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности" (ISO/TS 29001:2007).

4. ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" (ISO 13485:2003).

В каких организациях применим стандарт ISO 13485?

5. IWA 4:2009 "Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001:2008 в местных органах власти".

6. TL 9000 (выпуск 3) "Системы менеджмента качества. Руководство по измерениям и оценке".

7. ГОСТ Р 51814.1-2009 «Системы менеджмента качества. Особые требования
по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части» (ISO/TS 16949:2009).

Требования» (ISO 9001:2008) становится особенно необходимым в период выхода из экономического кризиса, так как позволяет избежать спада производства, стабилизировать работу Компании и в короткое время значительно улучшить ее деятельность.

Работающая СМК исключает все лишние звенья и максимально снижает производственные риски, влияя на конечный результат – производство качественной продукции или услуг, а, следовательно, – рост прибыли.

Разработка, внедрение и последующая сертификация Системы Менеджмента Качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2008 гарантирует оптимальное решение целого ряда актуальных задач:

Проблема

Решение при помощи внедрения и сертификации СМК

Нехватка своевременной, достоверной и оперативной информации для анализа производственной деятельности.

Все информационные потоки, управление записями о выполнении работ, документооборот выстраиваются оптимально, с приоритетом от более важных к менее важным.

Невозможность для руководителя объективно оценить эффективность работы заместителей и специалистов.

Направление деятельности и делегирование полномочий грамотно распределяются между специалистами в соответствии с их квалификацией и специализацией.
Разрабатываются конкретные критерии оценки деятельности, позволяющие правильно и оперативно оценивать выполнение поставленных задач и поручений.

Недостаточная заинтересованность персонала, отсутствие системы мотивации и обучения.

Разрабатывается система мотивации для того, чтобы каждый работник был заинтересован в результатах собственного труда и общей деятельности коллектива.
Устраняется страх подчиненных перед руководством, при этом подбор сотрудников производится с учетом психологических типов характеров каждого из них.

Отсутствие корпоративного духа, гордости за свою Компанию, низкая культура производства.

Разрабатывается система мотивации каждого сотрудника Компании к улучшению качества работы за счет вовлечение в вопросы управления.
Предусматривается внедрение элементов корпоративной культуры и стиля, разработка единой символики, информирование персонала о деятельности Компании.

Неосведомленность об ожиданиях и удовлетворенности потребителя.

Налаживается обратная связь с потребителем, изучается рынок и передовой опыт лидеров отрасли. Правильная постановка мероприятий по маркетингу позволяет изучать, предвидеть, формировать, стимулировать и удовлетворять спрос потребителей и партнеров.

Спад производства из-за устаревших технологий.

В документах СМК, обязательных для исполнения, предусматривается постоянное обновление действующих технологий, изучение специальной литературы, участие в выставках. Проводятся маркетинговые исследования, обмен опытом с Компаниями аналогичной сферы деятельности.

Наличие бремени со стороны проверяющих органов.

Требования стандарта, регламентирующего СМК, пересекаются с требованиями надзорных органов, поэтому внедрение СМК автоматически снимает большую часть вопросов проверяющих.

Наличие системы менеджмента качества на предприятии позволит выделить, наладить и согласовать все бизнес-процессы в организации, что приводит к появлению следующих преимуществ:

· повышение эффективности производства за счет сокращения дублирующих процессов, а высвободившееся ресурсы можно направить туда, где их не хватает;

· повышается качество процессов и продукции за счет своевременного контроля, наладки процессов и соблюдения требований в процессе всего цикла работ;

· снижаются затраты на качество, сокращается количество брака, потерь, рекламаций;

· руководство уверенно, что все процессы в организации происходят правильно;

· повышается культура производства и оказания услуг.

AS 9100:2004 "Аэрокосмическая промышленность. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании",

AS 9110:2003 "Системы менеджмента качества. Требования к обслуживающим организациям в аэрокосмической отрасли",

AS 9120:2003 "Системы менеджмента качества. Требования к хранению и оптовой торговле продукцией для аэрокосмической отрасли".

Гарантированное качество продукта или услуги имеет критическое значение для авиакосмической отрасли. Отказ оборудования или неэффективный менеджмент могут повлечь за собой чудовищные последствия, как для компании, так и для общества в целом. Система Менеджмента Качества помогает снизить основные риски и сформировать устойчивую среду для предоставления услуг и производства продукции на требуемом уровне.

Системы Менеджмента Качества применяются в авиакосмической отрасли уже многие годы. Помимо общепринятого стандарта ISO 9001, группа ведущих производителей отрасли выступила инициатором по созданию специализированной группы стандартов, содержащих требования к Системам Менеджмента Качества компаний для данного сектора экономики. Эти стандарты используются и поддерживаются всеми ведущими компаниями отрасли и их поставщиками не только за рубежом, но и в России.

Вся серия AS 9100 разработана на основе ISO 9001 Международной группой по качеству в авиакосмической отрасли (IAQG) с учетом специфики данной отрасли для целей обеспечения единства международных требований к безопасности.

На кого ориентированы стандарты?

Стандарты серии AS9100 могут быть внедрены во всех организациях, сотрудничающих с авиакосмическим сектором от производителей оборудования и комплектующих, до дистрибьюторов и обслуживающих компаний.
Сертификация в соответствии с требованиями стандартов серии AS 9100 может быть применена практически в любой области данной индустрии и по всей цепочке поставок, включая разработку и производство оборудования, поставку комплектующих для авиации, деятельность аэропортов и авиалиний, замену деталей, снабжение и техническое обслуживание, капитальный ремонт и ремонтные базы, руководство полетами и погрузочно-разгрузочные работы.

Сертификация Системы Менеджмента Качества в соответствии с требованиями стандартов серии AS 9100 может принести следующие выгоды:

- обеспечит доступ к последним достижениям аэрокосмической промышленности;

- послужит доказательством обязательств предоставлять качественную продукцию и услуги;

- улучшит перспективы завоевать новые рынки и новых клиентов на мировом уровне.

Сегодня в мире насчитывается немногим больше тысячи предприятий, которые имеют действующий сертификат соответствия СМК требованиям стандартов серии AS 9100. Но это число постоянно увеличивается.

Стандарт ISO/TS 29001 (российская версия ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007) стал результатом сотрудничества Международной организации по стандартизации (ISO) и Американского Нефтяного института (API). Нефтегазовая отрасль обладает своими собственными особенностями, которые учитывались экспертами Международной организации по стандартизации при разработке ISO/TS 29001. Работа с опасными жидкостями и газами, сложность технологического процесса требуют от организации обеспечения высокого уровня безопасности персонала и окружающей среды, необходимой эксплутационной целостности.

Международный стандарт ISO/TS 29001 содержит в себе основные требования ISO 9001, при этом значительно расширяя область их применения в отношении разработки, развития, производства, установки и обслуживания оборудования в нефтяной и газовой промышленности.

Внедрение на предприятии нефтегазового сектора Системы Менеджмента Качества, соответствующей требованиям стандарта ISO/TS 29001, направлено на развитие системы контроля качества, предусматривающей непрерывное усовершенствование, предотвращение дефектов и сокращение изменений и расходов в цепи поставки от поставщиков услуг.

Если Ваша организация поставляет продукцию или оказывает услуги для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности, успеху Вашего бизнеса будет способствовать разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствие с требованиями ISO/TS 29001:2007. При наличии внедрённой СМК по международному стандарту ISO 9001 версии 2000 или 2008 года потребуется лишь доработка с учётом дополнительных требований, изложенных в ISO/TS 29001.

Сертификация Систем Менеджмента Качества по международному стандарту ISO/TS 29001, в первую очередь, предназначена для:

- производителей оборудования и материалов для нефтегазовой промышленности;

- поставщиков услуг в нефтегазовой сфере;

- потребителей соответствующих материалов, оборудования и услуг и др.

Стандарт ISO 13485:2003 – международный отраслевой стандарт, разработанный специально для создания и внедрения Систем Менеджмента Качества на предприятиях, производящих медицинские изделия и оборудование. Стандарт ISO 13485 определяет требования к Системе Менеджмента Качества организации при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Помимо базовых требований ISO 9001 в ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:

- описание специальных процессов;

- управление рисками;

- дополнительные требования к контролю загрязненности;

- специальные требования к стерильным медицинским изделиям;

- специальные требования к окружающей производственной среде;

- предусматривают дополнительные требования к системе обратной связи.

В каких организациях применим стандарт ISO 13485?

В компаниях, производящих медицинское оборудование и изделия и желающих самостоятельно реализовывать свою продукцию на российском и зарубежных рынках под своим брендом.

В компаниях, занимающихся только проектированием медицинской техники.
В компаниях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники.

В компаниях, производящих элементы медицинской техники.
В компаниях – производителях изделий диагностики In Vitro (In Vitro – это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся вне живого организма. Многие эксперименты, имеющие отношение к медицине, проводятся вне организма и живых клеток, при этом результаты опытов более достоверны, при положительном результате опыта испытываемые препараты абсолютно безопасны для человека), которые хотят продвинуто на рынке свой бренд и получить независимое подтверждение соответствия международному стандарту.

Преимущества сертификации по ISO 13485: сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.

Такой сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, а также для обеспечения экспорта продукции в страны Европы и Азии.

Стандарт IWA 4:2009 является пересмотренной версией IWA 4:2005. IWA 4:2009 не содержит каких-либо изменений или дополнений к ISO 9001:2008, но предлагает инструментарий для проверки эффективности работы Системы Менеджмента. При этом местный орган власти рассматривается, как организация по оказанию специализированных услуг населению, а значит, если существуют услуги, то необходимо построение и результативная работа Системы Менеджмента Качества. Цель внедрения стандарта IWA 4:2009 - помочь местным органам власти внедрить Систему Менеджмента Качества с минимальными затратами.

IWA 4 был разработан для того, чтобы предоставить органам государственного управления последовательный подход к менеджменту качества. Он предназначен для адаптации ISO 9001 к работе местных органов власти. Это сделано с намерением стимулировать и облегчить использование ISO 9001 для органов местного самоуправления.

6. TL 9000 (выпуск 3) "Системы менеджмента качества. Руководство по измерениям и оценке".

TL 9000 является международным стандартом, устанавливающим требования к системе управления качеством в части проектирования, разработки, производства, поставки, установки и обслуживания телекоммуникационных продуктов и услуг.

Данные требования включают минимальный набор показателей производительности, установленных для оценки результатов внедрения в Вашей организации Системы Менеджмента Качества.

Данный стандарт использует ISO 9001, как основу.
Сертификация системы управления качеством в соответствии с требованиями TL 9000 позволяет производителю / поставщику телекоммуникационных продуктов и услуг получить следующие преимущества:

- сертификация устраняет необходимость устанавливать соответствие прочим стандартам управления качеством в телекоммуникационной отрасли, поскольку TL 9000 устанавливает общий набор требований для поставщиков телекоммуникационных систем, компьютерного оборудования, программного обеспечения и услуг;

- сертификация позволяет повысить конкурентоспособность путем концентрации на снижении затрат, постоянном повышении качества услуг и улучшении взаимоотношений с клиентами / поставщиками;

- поддерживает вашу коммуникационную стратегию, укрепляя основные ценности вашей компании и демонстрируя вашу способность достичь высочайших стандартов качества в сфере телекоммуникационных продуктов и услуг.

ISO/TS 16949:2009 (ИСО/ТУ 16949:2009) - это международный отраслевой стандарт, разработанный для автомобильной промышленности на основе стандартов серии ISO 9000 и американского стандарт QS – 9000, устанавливающий требования к системам качества поставщиков.

Стандарт ISO/TS 16949:2009 является совместной разработкой Международной рабочей автомобильной группы (IATF) и Японской ассоциации автомобилестроителей (JAMA) при поддержке организации ISO. Он описывает требования к системам менеджмента качества предприятий, которые занимаются проектированием, производством, наладкой и обслуживанием продукции, предназначенной для автомобилестроительной промышленности. При этом ISO/TS 16949:2009 это не только стандарт на систему менеджмента, но и техническая спецификация, которая применяется при производстве автомобильной продукции или на станциях технического обслуживания. Производство рассматривается как процесс создания материалов и частей, сборка, термообработка, покраска и обшивка.

Процесс разработки и внедрения ISO/TS 16949 хотя и базируется на стандарте ISO 9001:2008, но значительно превосходит его по жесткости требований.
На сегодняшний момент ISO/TS 16949 - это альтернатива национальным стандартам для поставщиков. Имеет место тенденция перехода от разнообразных национальных стандартов к международному стандарту.

Сертификация по стандарту ISO/TS 16949 позволит:

- Повышать качество поставки серийной продукции и процессов на предприятии.
Применять общепринятые требования международных систем качества к автомобильной индустрии.

- Участвовать в тендерах на производство комплектующих как для отечественных, так и для иностранных автопроизводителей и фирменных автосервисов.

- Удерживать свою долю рынка, расширяя ее за счет не прошедших сертификацию поставщиков.

- Оценивать поставщиков.

- Проводить аудиты "третьей стороны", с гарантированной идентичностью требований.

- Проводить аудиты в интересах клиента.

- Получить сертификат по международному, т.е. признанному во всём мире, стандарту ISO/TS 16949:2009, вместо множества сертификатов по каждому из национальных стандартов.

Первоисточник: http://www.piqiso.ru/?id=38

Вход в систему

Сертификация систем менеджмента качества

Сертификация систем менеджмента качества

(ISO 9001, AS 9100, AS9110, AS 9120, ISO/TS 29001, ISO 13485, IWA 4, TL 9000 выпуск 3, ISO 16949)